新版GMP正在送审 医药业再临生死时速

12年前,中国发布了GMP认证,超过1300家制药企业死于这一铁的“门槛”之外。现在,生与死的第二个门槛将再次到来。

本报获悉,国家食品药品监督管理局主持的转基因产品修订版正在提交卫生部。食品和药物管理局的人透露,审查应该在今年内完成,但何时公布尚不清楚。

据了解,新版GMP注重生产企业软件设施的改进,包括一套完善成熟的管理体系,用以检测生产过程中的人为和疏忽漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方准备、仓库、物流等。

"如果某个链接出现问题,可以通过管理系统及时找到密钥。"北京一家制药公司的老板杨紫告诉本报。

2010年对制药行业来说是多事之秋。上述监管的收紧无疑会加剧大多数中小型制药企业的状况。宏观经济环境的不确定性、基本药物制度的抑制、反药品腐败的兴起和新药品生产规范的临近,进一步加快了医药行业的整合和兼并。

Regulatory References

关于新版GMP的颁布和实施日期,去年有媒体表示将很快实施,但到目前为止,该标准仍处于酝酿阶段,食品药品监督管理局表示没有准确的说法。

据国家食品药品监督管理局内部人士透露,新版GMP提交给国家食品药品监督管理局局长邵李明后,“(他)在签字前仍与副局长讨论了几次,并做了一些修改”。目前,食品和药物管理局一级的工作已经完成,正在提交卫生部批准。

由于卫生部的条例涉及卫生部政策司和条例司的工作,在征求其他部委的意见之前,如听证、宣传和征求意见,必须由卫生部领导进行审查。

根据卫生系统的消息来源,新版GMP的实施一方面需要时间来办理手续,另一方面相关部门更加谨慎。

前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸高速发布1998年版GMP后,医药市场经历了一次大的洗牌。然而,与此同时,GMP的实施也增加了药品管理系统的集中化,在这种集中化下腐败现象迅速增长。“旧版本GMP的实施已经使3700多家制药公司损失了1500多亿元的起征费,药品管理系统最终迎来了官员的大变动。”消息来源说。

根本原因是当旧版本的GMP实施时,国家食品药品监督管理局颁发了证书,当地食品药品监督管理局进行了现场检查和审核。这种方法最终导致了两个层面的漏洞,国家行政部门和地方行政部门的官员经常失策一名药品监督员表示,虽然新的药品生产质量管理规范限制了企业的行为,但它也应该考虑认证和审查过程中可能出现的监管不力问题。

虽然对于新版GMP如何在食品药品监督管理局、卫生部和其他部委之间分配监管权力没有相对一致的意见,但可以看出,对监管对象和监管方法的要求明显变得更加严格。

1998版GMP的实施提高了厂房、净化和生产设备等硬件指标。只有3700多家生产企业超过了门槛。然而,一些已经跨越门槛的企业在未来仍会发生药品安全事故,如姚祺儿和华源。为了追求利润和降低原材料成本,企业用不安全的药物成分代替它们,导致病人死亡等事故。

据了解,新版GMP的推出是为了监控

上海市卫生局党委书记王龙兴说,许多小企业老板不知道企业的经营过程,只知道企业的利润,也不知道车间的情况。他们雇人操作,导致频繁的不良医疗事件。“好的产品不受监督,但管理失败是最有可能的问题。欧洲是并购、整合和再整合的结果。整合无法生存。”

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